华熙生物
投资分析
01一、公司简介
华熙生物科技股份有限公司是一家凭借微生物发酵和交联两大技术平台，开发有助于人类生命健康的生物活性材料，建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品及功能性食品的全产业链业务体系，服务于全球的医药、化妆品、食品制造企业、医疗机构及终端用户的企业。华熙生物是国内最早实现微生物发酵法生产透明质酸的企业之一。公司成立以来持续开展微生物发酵法生产透明质酸技术研发，国内率先实现了透明质酸微生物发酵技术产业化的突破，改变了我国以动物组织提取法生产透明质酸且主要依靠进口的落后局面。通过菌种诱变和高通量筛选、发酵代谢流调控、多尺度过程优化、动态补料控制等技术，极大提升了透明质酸的生产规模和质量，显著降低了生产成本，推动了透明质酸在各个领域的应用。
目前，华熙生物形成了透明质酸及其他生物活性物质原料、医疗终端产品和功能性护肤品三大主营业务。其中，华熙生物的透明质酸产业化规模位居国际前列，是世界最大的透明质酸生产及销售企业，年透明质酸原料产品产量近吨。根据研究机构FrostSullivan的分析，年，全球透明质酸原料销量达到吨，按照销量口径计算，华熙生物全球市占率接近36%。公司具体收入结构如下：
图中可以看出：①原料、医疗终端产品、功能性护肤品等均实现了快速增长，且医疗终端产品、功能性护肤品等消费者使用的产品增速高于原料业务增速。②尽管原料收入占比逐年，但原料产品依然是华熙生物的主营收入大头；医疗终端产品占比保持稳定；功能性护肤品占比逐年提高，这意味着华熙生物进军化妆品市场初具成效，极有可能成为华熙生物业绩增长新动力。
凭借透明质酸发酵技术的创新成就，华熙生物获得国家科技进步二等奖、国家“九五”重点攻关计划优秀成果奖、国家“九五”科技攻关计划、国家火炬计划、山东省和内贸部重大科技攻关计划、山东省重大专项、山东省重点研发计划等多项奖励和荣誉。公司的微生物发酵技术推动了透明质酸在医药领域（如骨科、眼科、整形外科、皮肤科等）的大规模应用，并逐渐扩展至口腔科、胃肠科、耳鼻喉科、组织工程、药物载体等新的医疗应用领域。
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二、投资亮点
（一）核心技术突破创新
1.微生物发酵技术全球领先，透明质酸钠生产规模和产率均处于全球领先水平
华熙生物利用链球菌代谢产生透明质酸的天然特性，通过野生菌种诱变和高通量筛选，得到透明质酸产率最高的优质菌株，并实现大规模发酵生产，改变了我国仅能使用提取法生产透明质酸的落后局面。在此基础上，运用多尺度过程优化技术对透明质酸发酵进行定向代谢调控，促进透明质酸酶系合成，使其主要向合成透明质酸的代谢方向进行，从而显著提高透明质酸发酵产率，减少发酵中的杂质代谢物产生。目前公司透明质酸发酵产率达到10-13g/L，远高于文献报道的行业最优水平6-7g/L，实现了透明质酸生产规模的迅速扩大。根据研究机构FrostSullivan的分析，年，全球透明质酸原料销量达到吨，按照销量口径计算，华熙生物全球市占率接近36%，位列全球第一。
2.全球领先的酶切技术和分子量精准控制技术
分子量是透明质酸的一个重要参数，高分子量的透明质酸（如超过2,kDa）具有更好的黏弹性、内聚性和成膜性，适用于眼科黏弹剂等医疗产品；寡聚透明质酸（分子量低于10kDa）具有高吸收率的特性且易于渗透到真皮层中，具有促进损伤修复、提供细胞保护等作用，有广阔的医学和化妆品应用前景。商业化的透明质酸原料产品分子量一般介于kDa至2,kDa，超过此范围的超高分子量、低分子量、寡聚透明质酸的生产均较困难。透明质酸在生产过程中，不同菌种发酵出的产品分子量不同，通常1,kDa左右，且提取纯化过程高分子容易降解，难以生产出2,kDa以上的高分子量透明质酸。低分子量透明质酸通常采用过氧化氢、酸、碱降解等化学方法生产，此类降解反应过程不易控制且产品分子量分布不均，对透明质酸的结构破坏较大，同时存在环保和生产安全问题。
华熙生物采用透明质酸发酵、酶切及分离纯化技术，实现了2kDa到4,kDa分子量范围内不同分子量段透明质酸的产业化技术突破，低分子量段如2-5kDa、5-10kDa、30-50kDa、-kDa等，高分子量段如2,-2,kDa、3,-3,kDa、3,-4,kDa等。一方面，公司全球首次实现透明质酸酶的规模化生产，酶活比行业水平高10倍以上；基于自产的透明质酸酶于全球首次使用微生物酶切法大规模生产寡聚透明质酸，该分子量的透明质酸平均分子尺寸小于25纳米2，易于实现透皮吸收，且相较于传统化学降解法得到的产品纯度更高，结构更加完整，能够发挥更高的生物活性和生物利用度，包括抗氧化活性、保湿性及细胞损伤修复作用等。另一方面，公司通过诱变筛选得到了可生产高分子透明质酸的优质菌株，并采用分段控温发酵和纯化技术，实现了分子量高达4,kDa透明质酸的产业化生产。
3.先进的透明质酸“梯度3D交联”技术
未经修饰的天然透明质酸在体内由于透明质酸酶、自由基等的存在，极易被降解吸收，皮肤、眼部、关节等部位的体内存留时间约1至21天不等，难以满足生物医用材料对体内维持时间、机械强度等方面的要求，故通常需采用交联技术对其进行结构性修饰。
华熙生物解决了透明质酸在交联过程中的三大技术难题。其一，定向交联问题：透明质酸分子结构中有羟基、羧基、N-乙酰基等多个活性基团，在不同条件下均可与交联剂反应；其二，有效交联问题：交联过程中，交联剂与透明质酸分子链会发生交联和悬垂修饰两种反应，有效交联反应是一个交联剂分子把两条透明质酸分子链连在一起，悬垂修饰反应是一个交联剂分子只与一条透明质酸分子链连结，是无效的修饰反应；其三，交联过程中如何调控交联条件实现对交联度的精确控制。华熙生物利用“梯度3D”交联技术实现了不同交联剂轻、中、重度交联和大、中、小粒径的精准控制，利用极少量的交联剂获得质地致密，具有不同黏弹性、内聚性、机械强度、体外酶解性和体内代谢速度的交联凝胶，形成了国际先进的透明质酸交联技术平台。因此，凭借此技术平台，华熙生物开发出了的“润百颜?”注射用修饰透明质酸钠凝胶，也是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂，打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。
（二）全球注册资质最全面的医药级透明质酸钠原料企业
华熙生物是国内唯一同时拥有发酵法生产玻璃酸钠原料药和药用辅料批准文号，并实现商业化生产的企业。通过对发酵、纯化、精制等工艺优化，产品质量超过欧洲药典标准和日本药典标准，核酸、内毒素等杂质水平分别为0.01（Anm）和0.EU/mg，分别是欧洲药典国际标准规定值的1/50和1/20。拥有符合美国cGMP、中国GMP、ICHQ7要求的高标准生产线，所生产产品具有高安全性、高纯度、高稳定性的独特优势。医药级产品在国内取得了7项注册备案资质，是国内目前唯一供应商；国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质21项，供应给全球数家知名制药企业。
公司医药级原料产品在国际上取得的产品注册情况及与同行业主要公司的对比情况如下：
（三）公司主营业务面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向国民经济主战场
中共中央、国务院发布的《国家创新驱动发展战略纲要》提出面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向国民经济主战场，在关键领域尽快实现突破，力争形成更多竞争优势。并明确提出发展先进有效、安全便捷的健康技术，应对重大疾病和人口老龄化挑战。
透明质酸具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性等理化性能和生物活性，是广泛应用于骨科、眼科、普外科、泌尿外科、胃肠科、耳鼻喉科、口腔科、整形外科、皮肤科等医药领域的重要原料药，并在肿瘤治疗靶向药物载体、骨骼修复/再生、再生医学等生物医药世界科技前沿领域具有较大的应用潜力。
随着我国老龄化进程的加快，退行性关节炎等骨科疾病，青光眼、白内障等眼科疾病的患者人数快速增加，和患者年龄相关性较强的医疗市场规模将会不断增长。透明质酸广泛应用于骨科、眼科等医疗领域，市场需求将持续快速增长，其相关医疗类终端产品面向国家重大需求、面向国民经济主战场。
（四）企业产业链完整，实现纵向一体化
华熙生物拥有医药、化妆品及保健食品三大应用领域的原料产品，及骨科、眼科、整形外科等多领域、多管线的医疗终端产品及功能性护肤品，打通了上游原料产品到下游终端产品的全产业链。
在原料方面，拥有以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品，余种规格，以满足客户多样化的定制需求。其他生物活性物产品包括γ-氨基丁酸、聚谷氨酸、依克多因、小核菌胶水凝胶、糙米发酵滤液、纳豆发酵提取物等。其中注射级玻璃酸钠原料中的杂质核酸、内毒素分别是欧洲药典国际标准规定值的1/50和1/20，具有高安全性、高纯度、高稳定性的独特优势；在国内取得7项注册备案资质，国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质21项。
在终端产品方面，华熙生物自主研发生产软组织填充剂、眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，玻璃酸钠注射液等药品，以及透明质酸次抛原液等功能性护肤品。“润百颜?”注射用修饰透明质酸钠凝胶年获得CFDA批准上市，是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂，打破了自8年国外品牌对国内市场的垄断局面。
（五）盈利能力良好
1.营业收入与净利润
-年度，公司实现营业收入7.3亿元、8.2亿元和12.6亿元，年复合增长率33.45%；实现净利润2.7亿元、2.2亿元和4.2亿元，净利润为37%，27%，33.3%。
年净利润产生波动与公司在港股退市，调整经营战略有关，公司开始进军功能性护肤品行业（功能性化妆品占收入比例正在逐年显著提高）。
2.毛利率
-年1-3月，华熙生物三大业务领域毛利润基本保持在75%以上，其中注射剂透明质酸原料毛利率最高，一直保持在90%以上。
3.存货
公司存货、和年分别是.75万、.51万和.38万，存货增长与公司的营业收入相匹配。
（六）研发储备能力强
华熙生物的技术储备包括三大平台：基因工程平台、酶合成平台和药物传递系统。目前已布局92项在研项目，其中注册检验及临床阶段12项、注册阶段4项。
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三、投资风险
（一）经销商与下游客户可能存在不当宣传或超范围使用公司产品的风险
华西生物产品主要包括原料产品、医疗终端产品及功能性护肤品，并在境内外均有销售，其中医疗终端产品包括国内药品、国内医疗器械、欧盟医疗器械等，护肤品产品包括境内生产的功能性护肤品及进口的法国子公司Revitacare的丝丽精华液产品。存在部分经销商和下游客户在采购公司医疗器械或功能性护肤品后，可能存在对产品使用方法、使用范围宣传不当，或可能存在超范围、超区域违规使用的风险，最终造成影响公司的品牌声誉并对公司的经营造成不利影响的风险。此前，新氧、悦美、更美等第三方医美服务推广平台，医院、医院、成都某诊所已出现不当宣传与超范围使用情况。
（二）产品质量问题引起的诉讼、处罚和潜在纠纷风险
华熙生物原料业务作为下游客户生产终端产品的重要原料，终端产品作为应用于人体的产品，需要保证产品的安全性及质量。如果公司采购的原材料出现质量问题，或生产的产品存在质量问题，且公司在生产及产品测试过程中未能检测出相关问题而流向市场，消费者使用后可能诱发过敏或其他不适现象，引起消费者投诉；如公司在生产过程中未能按审批及标签标识的成份或其他法律法规的要求生产，也存在被监管部门处罚的风险。同时，公司透明质酸原料及终端产品在境外多个区域销售，需要适用多个国家及地区的相关法律法规，存在不能完全保障质量安全要求，导致潜在纠纷及诉讼、处罚的风险。
（三）公司业绩增长波动风险
年，公司营业收入增长比例仅为12.5%，年却为54.5%。结合年公司从港股退市，年在科创板上市。因此，华熙生物营业真实增长速度有待考证。
（四）公司研发投入占比不大
公司目前研发投入比例不高，考虑到公司储备了92个在研项目，但研发投入，，年占比不到公司营业收入的5%，但占比在逐年提高，这系公司从原料产业进军终端产业，必然需要加大研发创新终端产品。
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四、总结
华熙生物凭借四大技术突破成为全球透明质酸原料细分市场的第一龙头企业，并涉足医疗终端产品和功能性护肤品。其生产规模和产率均处于全球领先水平，全球医药级透明质酸钠原料注册资质最全面，产业链完整，实现纵向一体化。但是，作为原料提供商，华熙生物极有可能已经接近市场天花板，市场份额难以进一步增长，因此其开始收购了法国公司Revitacare，准备开拓功能性护肤品市场，但由于医美行业的监管力度小，华熙生物的产品下游经销商和客户可能存在不当宣传或超范围使用公司产品的风险高，市场开拓前期犹未可知。此外，-年公司营业收入增长波动大，未来成长性有待进一步考证。
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