年10月1日至年9月30日之间，美国FDA批准了9项新药、生物制剂和第一个基因治疗药物的申请，在同一时期7种眼科治疗设备获PMA批准上市。这12个月是眼科医疗器械发展的标志性时期。本文简要介绍了这些新产品，并介绍了一些眼科临床中的新兴疗法。
获批产品
降眼压药物
Vyzulta（latanoprostenebunod0.%）适用于开角型青光眼和高眼压症患者的降眼压治疗，它是一种前列腺素类似物，每日一次，这是第一种以一氧化氮作为代谢物的前列腺素类似物。一氧化氮可以增加小梁网和Schlemm管的流出量，从而促进房水排出。三期研究对比了Vyzulta和噻吗洛尔有效性,Vyzulta展现出了非劣效与优效的结果；二期研究结果显示，相较于拉坦前列腺素，Vyzulta具有更显著的降压效果。
Rhopressa（Netarsudil0.02%,Aerie公司）是一种Rho激酶抑制剂，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压。这是第一个被批准的Rho激酶抑制剂。Rhopressa每日使用一次，它通过增加小梁网房水流出量来降低眼压。AeriePharmaceuticals提交了一份NDA申请，将0.02%的Netarsudil和0.%的Latanoprost（Roclatan）滴眼液固定剂量联合使用。在MERCURY1临床试验的第12个月，接受两种滴眼液联合使用的患者中，82%患者IOP≤18mmHg,66%接受Roclatan治疗的患者IOP≤18mmHg，57%接受Rhopressa治疗的患者IOP≤18mmHg。
Xelpros（拉坦诺前列素眼用乳液，0.%）是首个也是唯一一个无苯扎氯铵的拉坦前列素制剂。用于开角型青光眼或高眼压症患者降眼压治疗。
糖皮质激素类药物
Inveltys（LOTEPREDNOLetabonate1%,Kala公司）用于治疗眼科术后炎症和疼痛。该产品利用其专有的基于纳米颗粒的黏液渗透颗粒（MPP）技术，增强药物通过黏液屏障的能力，可以每日2次给药。对照试验结果显示，Inveltys组在第8、15天完全消除眼部炎症的比例和第4、8和15天减轻患者疼痛的比例优于安慰剂组。
Dexycu（9%地塞米松眼内悬浮液）用于治疗术后炎症，它利用了专有的Verisome药物输送技术将药物递送至前房内。在对照试验中，60%接受Dexycu的患者前房细胞清除，相比之下，只有20%接受安慰剂治疗的对照组患者前房细胞清除。
Yutiq（fluocinoloneacetonideintravitrealimplant0.18mg，EyePoint公司）于年10月获得FDA第二次批准。Yutiq可用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。它使用了一种非生物可溶性玻璃体内微量植入物，在36个月内持续释放。Yutiq采用无菌单剂量预装涂药器，可在医生办公室进行注射。
局部注射药物
Cequa（0.09%环孢霉素眼液,SunPharma公司）被FDA批准用于干眼患者的治疗。该产品采用纳米微晶技术提高环孢霉素的溶解度和生物利用度。
Oxervate（CENEGERMIN-BKBJ0.%,Dompe公司）是一种用于治疗中至重度神经营养性角膜炎的滴眼液。其活性成分是一种重组的人神经生长因子。两项随机对照临床试验结果显示，Oxervate可帮助恢复眼部的正常愈合过程、修复角膜损伤。在神经营养性角膜炎2期（中度、持续性上皮缺损）或3期（重度、角膜溃疡）患者中疗效显著优于vehicle。
Luxturna（SparkTherapeutics）是一种腺病毒相关载体基因治疗药物，用于治疗有存活视网膜细胞的双等位基因RPE65突变相关的视网膜营养不良症。它是第一个被批准用于治疗遗传性疾病的基因疗法，也是眼科的首个基因疗法。2年的临床随访结果显示，Luxturna可迅速改善患者的视觉功能，并具有安全性。
Lumify（酒石酸溴莫尼定滴眼液0.%）被批准作为一种非处方产品，用于缓解轻微眼部刺激引起的眼部红肿。0.25%和0.4%的盐酸普鲁卡因及荧光素钠组合滴眼液，适用于需要两种制剂的程序。
设备审批
本年度设备审批包括各种镜头产品。年内，有七种眼科仪器获PMA批准。STAARSurgical公司的有晶体眼人工晶体VISIANtoricICL获得FDA批准上市，为散光近视患者的治疗提供了机会。
在人工晶体领域，博士伦公司的ENVISTATORICIOL（型号MX60T）获批，这是首个用于散光校正的疏水性丙烯酸IOL。此IOL具有非球面无像差光学特征。
RxSight公司可调光透镜和透光装置也获得了FDA的批准。它是第一个可以在白内障术后对人工晶状体度数进行微调的医疗器械系统，使患者不使用眼镜也能有更好的视力。
一种新的一次性、可长期配戴的隐形眼镜（SAMFILCONA;Ultra,博士伦）也获得批准，可连续配戴6晚7天。
FDA批准了CUSTOMFLEX人工虹膜，用于治疗成人和儿童由于先天性、后天缺陷或其他损伤造成的虹膜完全缺失或受损。CUSTOMFLEX人工虹膜是由较薄、可折叠医用硅胶组成，可根据患者情况定制尺寸和颜色。CUSTOMFLEX人工虹膜的安全性和有效性在上市前的非随机临床试验中得到证明，其具有较高的患者满意度和降低光敏感性的优点。
两种微创青光眼手术（MIGS）装置被批准在白内障手术中植入，以减少原发性开角型青光眼患者的眼压。支架注射小梁微旁路系统（Glaukos）使用专用注射器引入两个支架。Hydrus微支架（Ivantis）也通过小梁网形成了一个旁路。从而达到降低眼压的效果。
艾尔建公司的TrueTear鼻喷型神经刺激增泪剂通过神经刺激机理来短暂增加泪液产生，从而改善成人干眼。
FDA批准了首个针对糖尿病视网膜病变临床分级的AI系统IDx-dr（IDx）。它能够通过TRC-NW机器人眼底照相机（TopconMedical）扫描和分析有风险患者的视网膜，并在没有任何人工协助的情况下提供诊断。
在研产品
干眼方向
30多家公司正在开发治疗干眼（DED）的方法。KalaPharmaceuticals公司生产的KP-是该公司已获批准的洛替泼尼酯滴眼液的低浓度版本（0.%），采用了MPP技术。该药物两个第三阶段试验已经完成，第三个试验正在进行中。
TopiVert正在开发的TOP，是一种非系统性多激酶抑制剂，用于抑制多种激酶。在一项安慰剂对照研究中，TOP在第15天改善了症状和体征。
Aldeyra报告了REPROXALAP（一种小分子活性醛类清除剂）在IIb期研究的数据，显示在改善眼干和眼染色方面，REPROXALAP治疗在统计学上显著优于安慰剂组。
OysterPoint制药公司正在开发一种新型的乙酰胆碱受体激动剂，这是一种鼻内喷雾剂，通过去除鼻内三叉神经的极化作用来刺激泪液的产生。根据IIb阶段数据正在计划进行第三阶段的研究。
MC2公司正在开发一种局部外用环孢霉素滴眼液，利用了其专利递送系统（PAD技术）。在第二阶段的研究中获得了有效的数据。
SHP是一种含0.6%聚维酮碘和0.1%地塞米松的滴眼液，这是Shire公司正在开发的一种治疗腺病毒结膜炎的药物。第三阶段的研究正在进行中。
老视方向
几种治疗老花眼的药物正在进行临床研究。其中EV06（诺华），旨在恢复晶体的弹性。与安慰剂组相比，EV06在I/II期研究中显示出疗效，诺华制药在进行临床研究之前，正在进行一种新配方的研究。
艾尔建公布了一项比较羟甲唑啉（AGN-）、低剂量匹罗卡品（AGN-）和两种药物同时使用的研究数据。预期还会有其他第二期研究的数据。
Orasis制药公司正在开发CSF1，这是一种专利组合产品，旨在通过针孔效应增加聚焦深度从而改善近视力。它在一项小型IIa对照研究中显示出疗效，一项全面的IIb期研究有望很快开始。
目前正在开发一种局部治疗老花眼的方法，可以在一种专用工具中配制多种药物。
Viewpoint公司对VP1-进行了临床前研究，VP1-是一种一级化合物，可以分解结晶蛋白。在犬白内障模型中，VP1-通过软化晶状体能逆转晶状体混浊，对治疗老花眼有好处。
近视方向
已有研究证明低剂量阿托品用于减缓近视进展具有安全性和有效性，这激励了三家公司开发商业化产品。来自Nevakar公司的NVK-正在进行两阶段、三臂、随机、多中心、双掩蔽、安慰剂控制交叉研究。Sydnexis拥有专利保护的低剂量阿托品配方，并计划于年启动第三阶段试验。Eyenovia正在开发一种低剂量的阿托品，它是用一种专利的微剂量压电打印技术喷到眼睛表面的。预计年将开始第三阶段的研究。
视网膜疾病方向
雷珠单抗植入物目前正在一项III期研究，该研究用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。在第二阶段的梯队研究中，接受最高剂量治疗的患者中有80%的患者持续了6个月或更长时间不需要重新填充植入物。
Brolucizumab（诺华）是一种单链可变片段抗VEGF药物，在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者治疗中显示了较强的疗效。在III期研究中，50%的患者每12周接受一次治疗，brolucizumab疗效并不低于阿柏西普。
GB-（GraybugVision）是一种酪氨酸激酶抑制剂和VEGF受体拮抗剂，Ib/IIa期研究正在招募对治疗有反应的nAMD患者。
RGX-（Regenxbio）是一种基因疗法，用于抗VEGF治疗nAMD。它有望进行一次性视网膜下治疗，并在早期研究中显示出疗效。
Faricimab（Roche/Genentech）是一种独特的双特异性药物，可同时抑制VEGFA和Ang-2。可作为糖尿病性黄斑水肿（DME）和nAMD的治疗方法，它正在III期研究中进行评估。
OPT-（Ophthea）是人VEGF受体-3的一种可溶性形式，可阻断VEGF-C和VEGF-D。目前正在对其与抗VEGF-A药物联合使用进行评估。
PAN-（PanOptica）是一种新生血管疾病局部治疗药物，包括nAMD、PDR以及DME的治疗。PAN-通过抑制VEGF受体的酪氨酸激酶活性来阻断VEGF受体2的激活。两种适应证的I/II期研究已于年完成。预计年将有一项研究得出结果，该研究招募了首次治疗的nAMD患者。
Risuteganib（原名Luminate,AllegroOphthalmics）是一种用于治疗DME和非渗出性AMD的药物。在II期研究中，Risuteganib在改善DME患者的视力方面表现出特别的优势，这些患者对之前的抗VEGF治疗反应不佳。
AKB-是一种皮下注射的小分子tie-2激活剂。一项针对AKB-治疗中/重度非增殖性糖尿病视网膜病变的研究预计将于年取得结果。
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